Протокол BE-19032024-DpgIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2024 - 04.07.2026
Номер и дата РКИ
431 01.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Дапаглифлозин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Форсига® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1