Протокол CNTO1275CRD3002
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности индукционной терапии Устекинумабом у пациентов с болезнью Крона умеренной и высокой степени активности
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2011 - 30.04.2015
Номер и дата РКИ
427 18.10.2011
Организация, проводящая КИ
Янссен – Cилаг Интернешнл ЭнВи
Наименование ЛП
CNTO 1275 (Устекинумаб, Стелара®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 130 мг/27 мл (5 мг/мл) (флакон 27.000 мл)
Города
Калуга, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка эффективности режимов в/в введения устекинумаба для индукции клинической реакции у пациентов с заболеванием Крона умеренной и сильной тяжести. Оценка безопасности режимов в/в введения устекинумаба у пациентов с заболеванием Крона умеренной и высокой степени активности.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—