Протокол TNCTPL_IM_Ph_3-2021
Название протокола
Международное многоцентровое сравнительное проспективное простое слепое исследование по изучению эффективности, безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата Тенектеплаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) в сравнении с препаратом Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов c инфарктом миокарда, сопровождающимся подъемом сегмента ST (ИМпST).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.06.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
411 24.06.2022
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
Тенектеплаза
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат, для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг
Города
Белгород, Краснодар, Новосибирск, Рязань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить эффективность, безопасность, оценить фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность препарата Тенекте-плаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенно-го введения 50 мг (АО «Фармасинтез», Россия) по сравнению с препаратом Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (Берингер Ингельхайм Ин-тернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов c ИМпST.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
40
Где проводится исследование