GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол TNCTPL_IM_Ph_3-2021
Название протокола Международное многоцентровое сравнительное проспективное простое слепое исследование по изучению эффективности, безопасности, фармакодинамики, фармакокинетики и иммуногенности препарата Тенектеплаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия) в сравнении с препаратом Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов c инфарктом миокарда, сопровождающимся подъемом сегмента ST (ИМпST).
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 24.06.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 411 24.06.2022
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП Тенектеплаза
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат, для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг
Города Белгород, Краснодар, Новосибирск, Рязань
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Установить эффективность, безопасность, оценить фармакодинамику, фармакокинетику и иммуногенность препарата Тенекте-плаза, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенно-го введения 50 мг (АО «Фармасинтез», Россия) по сравнению с препаратом Метализе®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг (Берингер Ингельхайм Ин-тернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов c ИМпST.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Константинов С.Л
2
Регион Краснодарский
Город Краснодар
Исследователи Макухин В.В
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Николаев К.Ю
4
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Юневич Д.С