Протокол KF7013-02
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности внутривенного введения неридроновой кислоты у пациентов с комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2019 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
404 25.07.2019
Организация, проводящая КИ
Грюненталь ГмбХ
Наименование ЛП
Неридроновая кислота (Полугидрат неридроната натрия)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/8 мл
Города
Барнаул, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Томск
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Синеос Хелс РУС», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6, стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать превосходящую эффективность совокупной дозы неридроновой кислоты 400 мг внутривенно в сравнении с плацебо при лечении боли, связанной с КРБС.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
Регион
Нижегородская область
Город
Нижний Новгород
Исследователи
—
6
7