Протокол SAT-25/UCA
Название протокола
Двойное слепое, двойное маскированное, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное, клиническое исследование III фазы эффективности и переносимости перорального применения 1000 мг месалазина трижды в день в сравнении с 2х500 мг месалазина трижды в день в течение 8 недель у пациентов с неспецифическим язвенным колитом в стадии обострения
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
401 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
Др. Фальк Фарма ГмбХ, Dr. Falk Pharma GmbH
Наименование ЛП
Месалазин (Салофальк)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 1000 мг
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург, Сочи
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "А.К.Р. - Сервис", 197101, Россия, г. Санкт – Петербург, ул. Чапаева д. 15, лит. А, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Доказать, что 8-недельное лечение с приёмом месалазина 1000 мг трижды в день (ТРД) не менее эффективно, чем с приёмом месалазина 2x500 мг трижды в день у пациентов с неспецифическим язвенным колитом в стадии обострения, изучить безопасность и переносимость этой дозировки, оценить качество жизни пациентов
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
8