Протокол 287-11-201
Название протокола
Плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование II фазы комбинированной терапии дазатинибом и гемцитабином у пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
06.10.2011 - 30.07.2015
Номер и дата РКИ
397 06.10.2011
Организация, проводящая КИ
Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсиализэйшн, Инк.
Наименование ЛП
BMS-354825 (Дазатиниб, Спрайсел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 20 мг и 50 мг (флакон 30.000 мг)
Города
Воронеж, Казань, Краснодар, Москва, Самара, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная: Сравнить общую выживаемость (ОВ) больных с местно-распространенным раком поджелудочной железы (МРРПЖ), получающих по итогам рандомизации стандартную терапию (гемцитабин, ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Второстепенные: Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Сравнить безопасность у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо Поисковые: Сравнить отсутствие отдаленных метастазов (ООМ) у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо. Сравнить экспериментальные средства оценки боли, слабости, уровня углеводного антигена (CA) 19-9 и общего ответа у больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с дазатинибом, и больных, получающих стандартную терапию (ГЕМ) в сочетании с плацебо
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
6