Протокол 004/12/А/R/BE
Название протокола
: Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Иматиниб Озон, капсулы 100 мг, производства ООО “Озон” (Россия), и Гливек®, капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG” (Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2012 - 16.10.2014
Номер и дата РКИ
396 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Иматиниб Озон (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атолл", Россия, 445351, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов иматиниба – «Иматиниб Озон», капсулы 100 мг, производства ООО “Озон” (Россия) и «Гливек»® капсулы 100 мг производства “Novartis Pharma Stein AG” (Швейцария).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
2
