Протокол GP17-302
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах, направленное на демонстрацию сопоставимости эффективности, а также сравнение безопасности и иммуногенности препаратов GP2017 и Хумира® у пациентов с ревматоидным артритом средней и высокой степени активности
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
06.06.2016 - 01.01.2018
Номер и дата РКИ
385 06.06.2016
Организация, проводящая КИ
Гексал АГ
Наименование ЛП
Адалимумаб (GP2017)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 40 мг/0,8 мл
Города
Нижний Новгород, Санкт-Петербург, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать аналогичную эффективность и безопасность GP2017 и препарата Хумира®, лицензированного в США, у пациентов с ревматоидным артритом) от умеренной до тяжелой степени и недостаточным ответом на болезнь-модифицирующие противоревматические препараты, включая метотрексат
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6