Протокол MLN0002-3025
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы с целью оценки эффективности и безопасности внутривенного ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона умеренной или высокой активности, у которых достигнут клинический ответ после открытой терапии внутривенным ведолизумабом
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2021 - 31.01.2025
Номер и дата РКИ
383 15.07.2021
Организация, проводящая КИ
Такеда Девелопмент Центр Америкас Инк. («ТДЦ Америкас»), / Takeda Development Center Americas, Inc. («TDC Americas»)
Наименование ЛП
Ведолизумаб (MLN0002, Энтивио)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг
Города
Москва, Самара
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности ведолизумаба, применяемого в качестве поддерживающей терапии у детей с болезнью Крона умеренной или высокой активности
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
12
Где проводится исследование