Протокол 799-00
Название протокола
Исследование II фазы по оценке пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины и лучевой терапии у пациентов с неоперабельным, местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) III стадии (KEYNOTE-799)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.07.2018 - 03.12.2022
Номер и дата РКИ
375 31.07.2018
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 25 мг/мл флакон 100 мг/4 мл
Города
Казань, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1)В каждой когорте, получающей двухкомпонентную химиотерапию на основе препаратов платины, оценить процент пациентов, у которых развился пневмонит 3 или более высокой степени. 2)В каждой когорте, получающей двухкомпонентную химиотерапию на основе препаратов платины, оценить частоту объективного ответа в соответствии с Критериями оценки ответа на лечение у пациентов с солидными опухолями (RECIST) 1.1 согласно слепой независимой центральной экспертной оценке (СНЦЭО).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
5