Сиэтл
[ ]
Протокол SP0982
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности лакосамида в качестве дополнительной терапии при неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадках у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 13.07.2015 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 367 13.07.2015
Организация, проводящая КИ ЮСБ Биосайенсез Инк.
Наименование ЛП Лакосамид
Лекарственная форма и дозировка сироп 10 мг/мл; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города Екатеринбург, Казань, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичной целью исследования является демонстрация эффективности лакосамида, принимаемого внутрь, в сравнении с плацебо при применении в качестве вспомогательного терапевтического средства для лечения неконтролируемых первичных генерализованных тонико-клонических припадков у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией, принимающих в настоящее время от 1 до 3 сопутствующих противоэпилептических лекарственных препаратов, независимо от количества ранее принимавшихся противоэпилептических лекарственных препаратов, оказавшихся неэффективными.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Волкова Л.И
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
3
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Мишин Г.Н
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Некрасова В.В
6
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
7
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Чичановская Л.В