Протокол 002
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, состоящее из двух частей, контролируемое с помощью препарата активного сравнения, в параллельных группах исследование I фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости изучаемого препарата МК-8808 и сравнения фармакокинетики МК-8808 и Ритуксимаба (MabThera™) у пациентов с ревматоидным артритом.
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
15.09.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ
363 15.09.2011
Организация, проводящая КИ
«Мерк Шарп энд Доум Корп.» (филиал компании «Мерк энд Ко., Инк.»)
Наименование ЛП
МК-8808 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флакон 10.000 мл)
Города
Екатеринбург, Казань, Москва, Петрозаводск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Данное исследование состоит из двух частей. В Части А основные цели заключаются в обобщении начальных данных по фармакокинетике и переносимости МК-8808 по сравнению с ритуксимабом (МабТера™) для уточнения размера / мощности выборки для Части В данного исследования, а также в поддержке других дополнительных исследований в программе разработки. В Части В основной целью было показать определенную сопоставимость ФК между МК-8808 и ритуксимабом (МабТера™). Дополнительно безопасность, переносимость и клиническая эффективность будут оцениваться в эксплоративной манере.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
2
3
4
5