Феърфилд
[ ]
Протокол 002
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, состоящее из двух частей, контролируемое с помощью препарата активного сравнения, в параллельных группах исследование I фазы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости изучаемого препарата МК-8808 и сравнения фармакокинетики МК-8808 и Ритуксимаба (MabThera™) у пациентов с ревматоидным артритом.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.09.2011 - 31.03.2014
Номер и дата РКИ 363 15.09.2011
Организация, проводящая КИ «Мерк Шарп энд Доум Корп.» (филиал компании «Мерк энд Ко., Инк.»)
Наименование ЛП МК-8808 (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флакон 10.000 мл)
Города Екатеринбург, Казань, Москва, Петрозаводск
Страна разработчика США
Фаза КИ I
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Данное исследование состоит из двух частей. В Части А основные цели заключаются в обобщении начальных данных по фармакокинетике и переносимости МК-8808 по сравнению с ритуксимабом (МабТера™) для уточнения размера / мощности выборки для Части В данного исследования, а также в поддержке других дополнительных исследований в программе разработки. В Части В основной целью было показать определенную сопоставимость ФК между МК-8808 и ритуксимабом (МабТера™). Дополнительно безопасность, переносимость и клиническая эффективность будут оцениваться в эксплоративной манере.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 48
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи