Протокол КИ-29/14
Название протокола
Проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, у детей в возрасте от 12 до 18 лет с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии А (IV фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.06.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
355 27.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Октофактор (Мороктоког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250/500/1000/2000 МЕ (флаконы)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, при профилактической терапии у детей в возрасте от 12 до 18 лет с гемофилией А тяжёлой и среднетяжёлой формы
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2