Протокол Протокол 16102014-IndaIZ-001
Название протокола
№16102014-IndaIZ-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Индапамид Ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Арифон® ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО Сердикс, Россия) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2015 - 25.07.2016
Номер и дата РКИ
351 01.07.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Изварино Фарма"
Наименование ЛП
Индапамид Ретард (Индапамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Индапамид Ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и препарата сравнения Арифон® ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Сердикс», Россия) на основании степени и скорости всасывания в системный кровоток активного вещества.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1