Протокол EFC13752 (SARIL-RA-ONE)
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование с параллельными группами по оценке иммуногенности и безопасности монотерапии сарилумабом у больных активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2014 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
342 23.06.2014
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
Сарилумаб (SAR153191, REGN88)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл); 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл)
Города
Кемерово, Москва
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
- Оценить имунногенность монотерапии сарилумабом, - Оценить другие аспекты безопасности монотерапии сарилумабом, - Определить общее воздействие монотерапии сарилумабом, - Продемонстрировать эффективность монотерапии сарилумабом
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2