Протокол BE-24042024-LngIZ
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Линаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Тражента® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
341 20.08.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Изварино Фарма»
Наименование ЛП
Линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно - исследовательский центр Пробиотек", 150003, Ярославская обл., р-н Ярославский, г Ярославль, нет ул. Победы, дом 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Линаглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и референтного препарата Тражента® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1