Протокол D4191C00004
Название протокола
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, международное исследование III фазы препарата MEDI4736, вводимого в виде монотерапии или в комбинации с тремелимумабом, что определяется по экспрессии PD-L1, по сравнению со стандартом лечения у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (стадии IIIB-IV), которые получали не менее двух предыдущих схем системной терапии, в том числе одну схему химиотерапии на основе препаратов платины, и не имеют установленных активирующих мутаций в гене ТК EGFR или перестроек гена ALK (исследование ARCTIC)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2015 - 31.05.2019
Номер и дата РКИ
337 25.06.2015
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
MEDI4736
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 50 мг/мл.
Города
Архангельск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подисследование А: Оценить эффективность монотерапии MEDI4736 в сравнении со стандартным лечением в отношении влияния на ОВ и ВБП.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4