GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол WN28745
Название протокола Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами плацебо-контролируемое исследование третьей фазы по оценке эффективности и безопасности применения Гантенерумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера в стадии мягкой деменции; часть II: открытая продолженная фаза для пациентов, участвующих в исследовании.
Терапевтическая область Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 17.06.2014 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 332 17.06.2014
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO4909832 (Гантенерумаб, Гантенерумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 300 мг/2 мл (флакон 300 мг/2 мл)
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности гантенерумаба в сравнении с плацебо при подкожном введении пациентам в течение 100 недель на основании результатов обследования пациента по Шкале оценки активности при болезни Альцгеймера (ADAS-Cog) и Шкале кооперированного исследования болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хасанова Д.Р
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гаврилова С.И
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Незнанов Н.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б