Протокол CA209-914
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы по сравнению монотерапии ниволумабом или комбинации ниволумаба и ипилимумаба с плацебо у пациентов с локализованным почечно-клеточным раком с высоким риском рецидива после полной или частичной нефрэктомии (CheckMate 914: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 914)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
15.07.2017 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
327 16.06.2017
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
BMS-936558 + BMS-734016 (Ниволумаб + Ипилимумаб, Опдиво® + Ервой®)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора инфузий 10 мг/мл (флакон 10 мл во флаконе (100 мг)) ; концентрат для приготовления раствора инфузий 10 мг/мл (флакон 4 мл во флаконе (40 мг)) ; раствор для приготовления внутривенной инфузии 5 мг/мл (флакон 40 мл во флаконе (200 мг))
Города
Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Обнинск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ) по BICR на фоне терапии ниволумабом в комбинации с ипилимумабом и на фоне введения плацебо у пациентов с локализованной формой почечно-клеточного рака с преимущественно светлоклеточной структурой, прошедших нефрэктомию.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
35
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7