Протокол СС01128010 версия 2.0 от 11.03.2014
Название протокола
№ СС01128010 Многоцентровое открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности применения препарата Алпростадил (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг и 60 мкг, ЗАО Р-Фарм, Россия) и препарата Вазапростан® (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг и 60 мкг, ЮСБ Фарма Гмбх, Германия) для лечения хронических окклюзирующих заболеваний артерий нижних конечностей III – IV стадии (по классификации Фонтейна)
Терапевтическая область
Сосудистая хирургия
Дата начала и окончания КИ
16.06.2014 - 30.11.2015
Номер и дата РКИ
327 16.06.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Алпростадил
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг и 60 мкг (флаконы)
Города
Москва, Рязань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Р-Фарм", 123154, Российская Федерация, город Москва, ул. Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить клиническую эффективность и безопасность препарата Алпростадил при лечении хронических окклюзирующих заболеваний артерий нижних конечностей III – IV стадии (по классификации Фонтейна) в сравнении с препаратом Вазапростан.
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
3
4