GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол BN29552
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное с параллельными группами, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности применения Кренезумаба у пациентов с болезнью Альцгеймера в стадиях от продромальной до мягкой деменции
Терапевтическая область Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 05.05.2016 - 01.10.2020
Номер и дата РКИ 311 05.05.2016
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Кренезумаб
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 720 мг/4 мл
Города Казань, Москва, Нижний Новгород, Никольское, Саратов
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности кренезумаба в дозе 60 мг/кг в сравнении с плацебо при введении в/в инфузий к4н пациентам в течение 100 недель на основании измерения следующих первичных конечных точек (оценка окончательного исхода осуществляется на 105-й неделе, через 4 недели после введения последней дозы)
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 103
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гаврилова С.И, Потанин С.С
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
6
Регион Ленинградская область
Город Никольское
Исследователи Распопов А.В
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Барыльник Ю.Б