Протокол CSOM230B2219
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование IV фазы по изучению коррекции пасиреотид-индуцированной гипергликемии с помощью инкретиновой терапии или инсулина у взрослых пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
04.06.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
306 04.06.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
SOM230 (Пасиреотид ЛАР, Пасиреотид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 0,3 мг/мл; 0,6 мг/мл; 0,9 мг/мл (ампулы); порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, 40 мг, 60 мг (флаконы).
Города
Барнаул, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффект инкретиновой терапии с эффектом терапии инсулином на основании гликемического контроля на протяжении 16 недель у пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией, у которых произошло развитие или ухудшение гипергликемии на фоне терапии пасиреотидом, и которое не поддается контролю при помощи только метформина или других фоновых антидиабетических препаратов.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
