Ашберн
[ ]
Протокол CSOM230B2219
Название протокола Многоцентровое рандомизированное открытое исследование IV фазы по изучению коррекции пасиреотид-индуцированной гипергликемии с помощью инкретиновой терапии или инсулина у взрослых пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 04.06.2014 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 306 04.06.2014
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП SOM230 (Пасиреотид ЛАР, Пасиреотид)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 0,3 мг/мл; 0,6 мг/мл; 0,9 мг/мл (ампулы); порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 20 мг, 40 мг, 60 мг (флаконы).
Города Барнаул, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ IV
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить эффект инкретиновой терапии с эффектом терапии инсулином на основании гликемического контроля на протяжении 16 недель у пациентов с болезнью Кушинга или акромегалией, у которых произошло развитие или ухудшение гипергликемии на фоне терапии пасиреотидом, и которое не поддается контролю при помощи только метформина или других фоновых антидиабетических препаратов.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Леонова Н.В, .
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Древаль А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Рожинская Л.Я
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гринева Е.Н
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Загребельная О.А