GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол AI447029
Название протокола 3 фаза открытого исследования Асунапревира и Даклатасвира плюс Пегинтерферон Альфа 2а (Пегасис) и Рибавирин (Копегус) (П/Р) (квадротерапия) у пациентов с генотипами 1 или 4 хронического вирусного гепатита С, устойчивых/ частично ответивших на лечение Пегинтерфероном альфа 2а или 2b плюс Рибаверин
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 04.09.2012 - 30.04.2014
Номер и дата РКИ 299 04.09.2012
Наименование ЛП Асунапревир (BMS-650032) + Даклатасвир (BMS-790052)
Лекарственная форма и дозировка Асунапревир - капсулы 100 мг; Даклатасвир - таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг
Города Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить безопасность и клиническую эффективность лечения Асунапревиром и Даклатасвиром плюс Пегинтерферон Альфа 2а (Пегасис) и Рибавирин (Копегус) (квадротерапия) у пациентов с генотипами 1 или 4 хронического вирусного гепатита С, устойчивых/частично ответивших на лечение Пегинтерфероном альфа 2а или 2b плюс Рибаверин, определяемой на основании количества пациентов с устойчивым вирусным ответом, т.е. уровнем РНК вирусного гепатита С ниже предела количественного определения через 12 недель после курса лечения
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Богомолов П.О
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Покровский В.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Волчкова Е.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Никитин И.Г
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бурневич Э.З
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Яковлев А.А