Феърфилд
[ ]
Протокол KI/0712-3
Название протокола Открытое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Хондрогард®, раствор для внутримышечного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия), у пациентов с закрытым переломом лучевой кости
Терапевтическая область Травматология
Дата начала и окончания КИ 06.05.2013 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ 294 06.05.2013
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП Хондрогард® (Хондроитина сульфат)
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы По 1 или 2 мл в ампуле.)
Города Архангельск, Воронеж, Иваново, Москва, Нижний Новгород, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург, Тверь, Уфа
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «СОЛЮР-ФАРМ», Россия, 115432, Москва г, ул.Трофимова, дом № 2А, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ПКИ
Цель КИ • оценить эффективность препарата «Хондрогард®», раствор для внутримышечного введения в сравнении с группой, получающей стандартную базовую терапию (наложение гипсовой повязки, назначение анальгетиков (в том числе парацетамола), но не входящих в перечень недопустимой сопутствующей терапии (см. раздел 5.2 данного протокола) по частоте формирования костной мозоли у пациентов с диагнозом закрытый перелом лучевой кости • оценить эффективность препарата «Хондрогард®», раствор для внутримышечного введения, в сравнении с группой, получающей стандартную базовую терапию (наложение гипсовой повязки, назначение анальгетиков (в том числе парацетамола), но не входящих в перечень недопустимой сопутствующей терапии (см. раздел 5.2 данного протокола) по скорости формирования костной мозоли у пациентов с диагнозом закрытый перелом лучевой кости
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Багрецова А.А
2
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Полозов С.Е
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Кирпичев И.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Грунина Е.А
6
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Сафронов А.А
7
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Аксентьев С.Б
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шуньков В.Б
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Матюшевский А.М
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Богданов А.Н
11
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Казаков Ю.И
12
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Билялов А.Р