Протокол KMAX-20012015
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Карсил® Макс МНН: Силимарин, капсулы 110 мг (производства АО “СОФАРМА”, Болгария), в сравнении с препаратом Легалон® 140 МНН: Силимарин, капсулы 140 мг (производства Мадаус ГмбХ, Германия) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом 1-2 степени активности
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.04.2016 - 04.09.2017
Номер и дата РКИ
293 27.04.2016
Организация, проводящая КИ
Софарма АО
Наименование ЛП
Карсил Макс (Расторопши пятнистой плодов экстракт)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 110 мг
Города
Иваново, Курск, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Ярославль
Страна разработчика
Республика Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Интер-С Групп», 107076, г. Москва, Колодезный переулок, д.14, офис 608, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности курса лечения препаратом «Карсил® Макс», кап- сулы 110 мг (производства АО “СОФАРМА”, Болгария) у паци- ентов с неалкогольным стеатогепатитом 1-2 степени активности в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Легалон® 140» «МНН: Силимарин», капсулы 140 мг (производства «Мада- ус ГмбХ», Германия) в группе сравнения.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
