Феърфилд
[ ]
Протокол KMAX-20012015
Название протокола Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Карсил® Макс МНН: Силимарин, капсулы 110 мг (производства АО “СОФАРМА”, Болгария), в сравнении с препаратом Легалон® 140 МНН: Силимарин, капсулы 140 мг (производства Мадаус ГмбХ, Германия) у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом 1-2 степени активности
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.04.2016 - 04.09.2017
Номер и дата РКИ 293 27.04.2016
Организация, проводящая КИ Софарма АО
Наименование ЛП Карсил Макс (Расторопши пятнистой плодов экстракт)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 110 мг
Города Иваново, Курск, Самара, Санкт-Петербург, Сыктывкар, Ярославль
Страна разработчика Республика Болгария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «Интер-С Групп», 107076, г. Москва, Колодезный переулок, д.14, офис 608, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего клинического исследования является оценка эффективности курса лечения препаратом «Карсил® Макс», кап- сулы 110 мг (производства АО “СОФАРМА”, Болгария) у паци- ентов с неалкогольным стеатогепатитом 1-2 степени активности в сравнении с эффективностью терапии препаратом «Легалон® 140» «МНН: Силимарин», капсулы 140 мг (производства «Мада- ус ГмбХ», Германия) в группе сравнения.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Ушакова С.Е
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Мишина И.Е
3
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Жукова Л.А
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Фридман И.Л
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Серебрякова И.П
6
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Кузнецова Н.А
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Малыгин А.Ю