GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол GA43191
Название протокола Многоцентровое открытое исследование фазы Ib с периодом повышения дозы, проводимое с целью оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого мосунетузумаба у пациентов с системной красной волчанкой
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.05.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 293 20.04.2022
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Мосунетузумаб (RO7030816, BTCT4465A)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 10 мг/мл, 45 мг/мл
Города Москва, Оренбург, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить безопасность мосунетузумаба, включая переносимость режимов дозирования и доз, а также в характеристике дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) на основании конечных точек
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 20
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
2
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Бугрова О.В
3
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С