Протокол GNR104-HPP01
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Стрензик® (Алексион Фарма ГмбХ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
04.07.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
286 04.07.2025
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
GNR-104 (Асфотаза альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 100 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов асфотазы альфа GNR-104 и Стрензик® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
115
Где проводится исследование
1