Протокол СГВ-I/II-00-002/2010
Название протокола
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности новых гриппозных вакцин Вакцины Х и Вакцины Y на добровольцах в возрасте 18-60 лет
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
10.12.2010 - 30.05.2011
Номер и дата РКИ
28 10.12.2010
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген")
Наименование ЛП
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная субъединичная (Вакцина Х и Вакцина Y) (Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная], )
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения [Вакцина Х] Прививочная доза - 0,5 мл (ампула 0.500 мл) ; раствор для внутримышечного введения [Вакцина Y] Прививочная доза - 0,5 мл (шприцы однократного применения 0.500 мл)
Города
Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП "НПО "Микроген"), г. Москва, 115088, ул. 1-ая Дубровская, д. 15
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение реактогенности, безопасности и иммуногенности гриппозных вакцин Вакцины Х и Вакцины Y на добровольцах в возрасте 18-60 лет.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
330
Где проводится исследование
1
2