Протокол V00400 SB 201
Название протокола
“Рандомизированное, контролируемое, с многократным приемом, многоцентровое, адаптивное II/III фазы исследование у грудных детей с пролиферативными детскими гемангиомами, требующими системной терапии для сравнения четырех схем приема пропранолола (1 или 3 мг/кг в день в течение 3 или 6 месяцев) и плацебо (двойное слепое)”.
Терапевтическая область
Кардиология, Детская кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.07.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
275 26.07.2011
Организация, проводящая КИ
Пьере Фабре Дерматолоджи
Наименование ЛП
V0400SB (Пропранолол)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для приема внутрь 1.25 мг/мл, 2.50 мг/мл, 3.75 мг/мл (флаконы)
Города
Воронеж, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определение необходимой дозировки и длительности лечения пропранололом, изучение долгосрочной эффективности и безопасности четырех схем применения пропранолола при лечении инфантильных гемангиом
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
80
Где проводится исследование