Протокол CC-10004-AS-001
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы c целью оценки эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) при лечении активного анкилозирующего спондилита
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.08.2012 - 30.11.2018
Номер и дата РКИ
274 20.08.2012
Организация, проводящая КИ
Celgene Corporation/ Селжден Корпорейшн
Наименование ЛП
CC-10004 (Апремиласт, Апремиласт)
Лекарственная форма и дозировка
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг, плацебо (Блистер, Флакон 138.000 таблетка)
Города
Владимир, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Смоленск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности Апремиласта 30 мг два раза в день по сравнению с плацебо в плане уменьшения симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС) через 16 недель лечения
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
Смоленская область
Город
Смоленск
Исследователи
—