Протокол PALO-10-01
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, контролируемое с помощью двух плацебо, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности однократного цикла терапии пероральным препаратом Палоносетрон в дозе 0,50 мг в сравнении с Палоносетроном в дозе 0,25 мг, вводимого внутривенно, применяемого в сочетании с Дексаметазоном, для предотвращения тошноты и рвоты у онкологических пациентов, находящихся на эметогенной химиотерапии высокого риска на основе цисплатина
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
21.07.2011 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
272 21.07.2011
Организация, проводящая КИ
«Хелсинн Хелскэа СА»
Наименование ЛП
Палоносетрон
Лекарственная форма и дозировка
капсула 0.50 мг
Города
Архангельск, Красноярск, Липецк, Магнитогорск, Москва, Новосибирск, Обнинск, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
продемонстрировать, что действие однократной пероральной дозы палоносетрона (0,50 мг) не менее эффективно, чем однократная в/в доза палоносетрона (0,25 мг) по признаку относительного количества пациентов с полным ответом в течение острой фазы (0-24 часа).
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
151
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10