Протокол GNR088-RA01
Название протокола
Простое слепое рандомизированное сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности однократной подкожной инъекции препаратов GNR-088 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Энбрел® (Пфайзер Инк., США) в перекрестном дизайне у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.02.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
27 30.01.2024
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Этанерцепт (GNR-088)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 50 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и безопасности препаратов GNR-088 и Энбрел® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2