Протокол 20080259
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы Пэгфилграстима у пациентов с впервые выявленным местно- распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавших бевацизумаб и, или 5-фторурацил, оксалиплатин, лейковорин (FOLFOX), или 5-фторурацил, иринотекан, лейковорин (FOLFIRI)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
12.07.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
264 12.07.2011
Организация, проводящая КИ
«Амджен Инк.»
Наименование ЛП
Пэгфилграстим
Лекарственная форма и дозировка
раствор для иньекций 10 мг/мл (предварительно заполненные шприцы 0,6 мл)
Города
Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, ул. Садовническая, д.82/2, Аврора Бизнес Парк, Регус Бизнес Центр, 115035, Москва, Россия, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность Пэгфилграстима в сравнении с плацебо для сокращения частоты фебрильной нейтропении (ФН) 3/4 степени у пациентов с впервые выявленным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавшим бевацизумаб и, или FOLFOX, или FOLFIRI. Симптомы ФН 3/4 степени: температура ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 × 109/л, АНЧ измеряется в тот же день или в течение 24 часов после определения температуры ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F). Симптомы ФН 3 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ ≥ 0,5 × 109/л и < 1,0 × 109/л, симптомы ФН 4 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ < 0,5 × 109/л.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6