GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол 20080259
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы Пэгфилграстима у пациентов с впервые выявленным местно- распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавших бевацизумаб и, или 5-фторурацил, оксалиплатин, лейковорин (FOLFOX), или 5-фторурацил, иринотекан, лейковорин (FOLFIRI)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 12.07.2011 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 264 12.07.2011
Организация, проводящая КИ «Амджен Инк.»
Наименование ЛП Пэгфилграстим
Лекарственная форма и дозировка раствор для иньекций 10 мг/мл (предварительно заполненные шприцы 0,6 мл)
Города Казань, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность Пэгфилграстима в сравнении с плацебо для сокращения частоты фебрильной нейтропении (ФН) 3/4 степени у пациентов с впервые выявленным местно-распространенным или метастатическим колоректальным раком, получавшим бевацизумаб и, или FOLFOX, или FOLFIRI. Симптомы ФН 3/4 степени: температура ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F), абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) < 1,0 × 109/л, АНЧ измеряется в тот же день или в течение 24 часов после определения температуры ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F). Симптомы ФН 3 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ ≥ 0,5 × 109/л и < 1,0 × 109/л, симптомы ФН 4 степени: температура ≥ 38,0°C, АНЧ < 0,5 × 109/л.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
3
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
5
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Фадеева Н.В
6
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В