Феърфилд
[ ]
Протокол HZC115247
Название протокола 12-недельное исследование с целью оценки влияния на артериальную ригидность порошка для ингаляций флутиказона фуроата (ФФ, GW685698)/вилантерола (ВИ, GW642444) в дозе 100/25 мкг, вводимого один раз в сутки с помощью нового порошкового ингалятора (НПИ), по сравнению с тиотропиумом бромидом в дозе 18 мкг, вводимого один раз в сутки через ингалятор HandiHaler, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 06.07.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ 263 06.07.2011
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед
Наименование ЛП Флутиказона фуроат (ФФ, GW685698)/ Вилантерол (ВИ, GW642444) (Флутиказона фуроат/Вилантерол, )
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций Флутиказона фуроат (GW685698) 100 мкг + Вилантерол (GW642444 ) 25 мкг (блистер 60 блистеров (всего 30 доз ) в новом порошковом ингаляторе (НПИ))
Города Владивосток, Москва, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффекта порошка для ингаляций ФФ/ВИ в дозе 100/25 мкг, применяемого один раз в сутки по сравнению с Тиотропиумом 18 мкг 1 р/с на артериальную ригидность, измеряемую как скорость распространения пульсовой волны на аорте у пациентов с ХОБЛ и с aСРПВ  12,0 м/с в исходном периоде Вторичные цели исследования призваны подтвердить эффективность порошка для ингаляций ФФ/ВИ в дозе 100/25 мкг, применяемого 1 р/с, по сравнению с Тиотропиумом 18 мкг 1 р/с в улучшении функции легких у пациентов с ХОБЛ и с aСРПВ12,0 м/с в исходном периоде и дополнительно оценить безопасность у этих пациентов.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 130
Где проводится исследование
1
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Невзорова В.А
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чучалин А.Г
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
4
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б