Протокол RDPh_12_08
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, многоцентровое, в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Неодолпассе (диклофенак натрия 75 мг + орфенадрина цитрат 30 мг), раствор для инфузий 250 мл (Фрезениус Каби Дойчланд, ГмбХ, Германия) в сравнении с препаратом Вольтарен®, раствор для внутримышечного введения (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у пациентов с умеренно-выраженным и выраженным послеоперационным болевым синдромом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.05.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
255 20.05.2015
Организация, проводящая КИ
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Наименование ЛП
Неодолпассе (Диклофенак + Орфенадрин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий (диклофенак натрия 75 мг + орфенадрина цитрат 30 мг) 250 мл.
Города
Иркутск, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Ставрополь, Уфа
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фрезениус Каби", 125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести сравнительную оценку и продемонстрировать, что эффективность препарата Неодолпассе не хуже, чем эффективность препарата Вольтарен в отношении устранения умеренно-выраженного и выраженного послеоперационного болевого синдрома после перенесенного хирургического восстановления связок нижней конечности.
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
128
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
Новосибирская область
Город
Новосибирск
Исследователи
—
5
6
7