GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCD-085-13
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности двух доз препарата BCD-085 (ЗАО БИОКАД, Россия) у больных среднетяжелым и тяжёлым вульгарным псориазом
Терапевтическая область Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 19.06.2020 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ 253 19.06.2020
Организация, проводящая КИ ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП BCD-085 (Нетакимаб, Эфлейра®)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Города Казань, Липецк, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "Биокад", 000000, г Санкт-Петербург, г 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.,, Россия
Фаза КИ I-II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучить показатели фармакокинетики, безопасности, иммуногенности и дополнительно показатели эффективности препарата BCD-085 в стандартной дозе 120 мг и в дозе 180 мг при его подкожном введении пациентам со среднетяжелым и тяжелым вульгарным псориазом
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 125
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Халилов Б.В
2
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Сухова Л.П, Сухова Л.П
3
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Харчилава М.Г
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Соколовский Е.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Самцов А.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Максимова А.А
8
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р