Протокол 01-В5/В10-FC-2025
Название протокола
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности, лекарственного препарата В10-FC при однократном применении у взрослых
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Аллергология и иммунология, Иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.06.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
241 03.06.2025
Наименование ЛП
B10-FC (Антитела моноклональные для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий, 6 мг/мл
Города
Москва, Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка переносимости, безопасности, иммуногенности, фармакокинетики фармакодинамики лекарственного препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-СoV-2 на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев и пациентов с верифицированным диагнозом COVID-19
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2