Протокол WM-ENZLTMD-2025
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Милонга, капсулы, 40 мг (Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция) и препарата сравнения Кстанди, капсулы, 40 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.01.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
24 29.01.2026
Организация, проводящая КИ
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Наименование ЛП
Милонга (Энзалутамид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 194156, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт вн.тер.г. муниципальный округ Светлановское, пр-кт Энгельса, дом 27, Литера Т, помещение 50-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Милонга, капсулы, 40 мг («Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция) и препарата сравнения Кстанди, капсулы, 40 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1