Протокол 20140315
Название протокола
Рандомизированное, открытое, контролируемое исследование 3 фазы по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз этелкальцетида у педиатрических пациентов в возрасте от 28 дней до <18 лет со вторичным гиперпаратиреозом и хронической почечной недостаточностью, получающих поддерживающий гемодиализ
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2019 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
23 21.01.2019
Организация, проводящая КИ
"Амджен Инк."
Наименование ЛП
(этелкальцетид, Парсабив)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения 10 мг/ 2 мл (флакон 5.000 мг/ 1 мл) ; раствор для внутривенного введения 2,5 мг/0,5 мл (флакон 2.500 мг)
Города
Москва, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз этелкальцетида у детей с вторичным гиперпаратиреозом, получающих поддерживающий гемодиализ
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
1
2
3