Протокол MV-9999-301-RU
Название протокола
Многоцентровое, простое слепое (для эндоскописта), рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости утреннего режима применения в сравнении с контрольным дробным, с ночным перерывом, режимом применения препарата Мовипреп в качестве очистительного средства кишечника при подготовке к колоноскопии
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
09.08.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
229 09.08.2012
Организация, проводящая КИ
Такеда Фарма А/С
Наименование ЛП
Мовипреп
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь Состав Саше А (111,896 г): Действующие вещества: макрогол-3350 100,00 г, натрия сульфат 7,500 г, натрия хлорид 2,691 г, калия хлорид 1,015 г. Вспомогательные вещества: аспартам (Е951) 0,233 г, ацесульфам калия 0,117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N1 0,340 г. Саше Б (10,6 г): Действующие вещества: аскорбиновая кислота 4,700 г, натрия аскорбат 5,900 г. (Саше По одному саше А и саше Б в полиэтиленовый пакет. По два пакета помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Никомед Дистрибъюшн Сентэ», 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 33, стр.4, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать не меньшую эффективность, безопасность и переносимость экспериментального одноэтапного утреннего режима применения препарата Мовипреп для подготовки кишечника (полная доза утром накануне дневной колоноскопии) по сравнению с контрольным дробным, с ночным перерывом, режимом применения (1/2 дозы накануне вечером + 1/2 дозы утром накануне колоноскопии) препарата.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
140
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6