Протокол ARGX-113-1802
Название протокола
Исследование 2-й фазы с целью изучения эффективности, безопасности и переносимости эфгартигимода PH20 для подкожного введения у взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.02.2020 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
229 05.06.2020
Организация, проводящая КИ
Ардженкс БВБА / argenx BVBA
Наименование ЛП
ARGX-113/rHuPH20 (Эфгартигимод РН20, Эфгартигимод РН20)
Лекарственная форма и дозировка
раствор 165 мг/мл (1650 мг/10 мл) (флакон 10.000 миллилитров) ; раствор 180 мг/мл (1080 мг/6 мл) (флакон 6.000 миллилитров)
Города
Казань, Москва, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Тверь
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка активности эфгартигимода PH20 для п/к введения (эфгартигимод в комбинации с рекомбинантной гиалуронидазой человека PH20 [rHuPH20]) на основании доли пациентов, отнесенных к категории ответивших на лечение. Определение эффективности эфгартигимода PH20 для п/к введения в сравнении с плацебо на основании времени до появления первых признаков клинического ухудшения.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
Регион
Республика Татарстан (Татарстан)
Город
Казань
Исследователи
Якупов Э.З, Древина Ю.Э
, Фатыхова Э.З
, Фатыхова Э.З
3
4
5
6
7
8
9