Протокол 071301
Название протокола
Многоцентровое, проспективное, международное открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности профилактического лечения рекомбинантным фактором фон Виллебранда (rVWF) при тяжелой форме болезни фон Виллебранда
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
25.04.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
228 25.04.2017
Организация, проводящая КИ
Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
Рекомбинантный фактор фон Виллебранда (rVWF, BAX111)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 650 МЕ, 1300 МЕ
Города
Барнаул, Кемерово, Киров
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучение эффективности и безопасности, включая иммуногенность и тромбогенность, а также качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), при профилактическом лечении rVWF пациентов с БВ тяжелой степени.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1
2
3