Протокол KB065
Название протокола
Открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности, фармакокинетики и безопасности препарата ИММУНОРО при профилактике изоиммунизации RhD у Rh(D)-отрицательных женщин, беременных Rh(D)-положительными плодами
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2021 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ
223 26.04.2021
Организация, проводящая КИ
Кедрион С.п.А.
Наименование ЛП
ИММУНОРО
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 300 мкг
Города
Казань, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Парексель Интернэшнл (РУС), 121609, г Москва, г Москва, б-р Осенний, дом 23, кв. 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности, фармакокинетики и безопасности препарата ИММУНОРО при профилактике изоиммунизации RhD у Rh(D)-отрицательных женщин, беременных Rh(D)-положительными плодами
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
118
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6