GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол ARGX-113-1902
Название протокола Открытое исследование-продолжение исследования ARGX-113-1802, в котором изучается долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность эфгартигимода PH20 для подкожного введения у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП)
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 28.05.2020 - 30.03.2027
Номер и дата РКИ 220 28.05.2020
Организация, проводящая КИ Ардженкс БВБА / argenx BVBA
Наименование ЛП ARGX-113/rHuPH20 (Эфгартигимод РН20, Эфгартигимод РН20)
Лекарственная форма и дозировка раствор 165 мг/мл (1650 мг/10 мл) (10.000 миллилитров) ; раствор 180 мг/мл (1080 мг/6 мл) (флакон 6.000 миллилитров)
Города Казань, Москва, Пермь, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Тверь
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности эфгартигимода PH20 у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 37
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хабиров Ф.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бойко А.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Супонева Н.А
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Трушникова Т.Н
6
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Гончарова З.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
8
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Дорогов Н.В
9
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Чичановская Л.В