Протокол 232SМ303
Название протокола
Исследование фазы 3b для оценки действия нусинерсена (BIIB058) в более высоких дозах у пациентов со спинальной мышечной атрофией, ранее получавших рисдиплам.
Терапевтическая область
Педиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.04.2022 - 20.07.2028
Номер и дата РКИ
211 01.04.2022
Организация, проводящая КИ
Биоген Айдек Ресерч Лимитед
Наименование ЛП
Нусинерсен (BIIB058, Спинраза)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для интратекального введения, 5,6 мг/мл, 10 мг/мл
Города
Екатеринбург, Москва
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 127018, г Москва, г Москва, ул Двинцев, дом 12, корпус 1, этаж 4, пом. I, часть комн.8, комн. 53, 62, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить двигательную функцию после лечения нусинерсеном ВД у участников со СМА, ранее получавших рисдиплам. Оценить безопасность и переносимость нусинерсена ВД у участников со СМА, ранее получавших рисдиплам
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1
2