Протокол RU/N/11/17
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Аминосалициловая кислота, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг, производства ЗАО Макиз - Фарма, (Россия) и ПАСК®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг, производства ОАО Фармасинтез (Россия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
03.08.2012 - 31.03.2013
Номер и дата РКИ
210 03.08.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА"
Наименование ЛП
Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 500 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ШТАДА ФармДевелопмент, 603950, г.Нижний Новгород, ул.Салганская, 7, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Cравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аминосалициловой кислоты – таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг «Аминосалициловая кислота» производства ЗАО «Макиз - Фарма», (Россия) и таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг, «ПАСК®» производства ОАО «Фармасинтез» (Россия).
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1
2