GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол 291501
Название протокола Проспективное, открытое, с двумя периодами, фиксированной последовательностью и эскалацией дозы исследование фазы 1 по изучению фармакокинетики и безопасности применения препарата ВАХ 826 (ПСК-rFVIII) у больных с тяжелой формой гемофилии А (FVIII <1%), ранее получавших лечение.
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2016 - 31.03.2017
Номер и дата РКИ 200 21.03.2016
Организация, проводящая КИ Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП ВАХ 826 (Полисиалилированный рекомбинантный фактор VIII, ПСК-rFVIII)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ
Города Барнаул, Киров
Страна разработчика АВСТРИЯ
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ Оценить переносимость и безопасность ВАХ 826 у РПЛП с тяжелой формой гемофилии А после его однократной инфузии в дозе 25 ± 3 МЕ/кг, 50 ± 5 МЕ/кг или 75 ± 5 МЕ/кг (массы тела) посредством оценки клинико-лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций организма, нежелательных явлений (НЯ) и иммуногенности
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мамаев А.Н
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А