Протокол ZE46-0134-0002
Название протокола
Открытое, многоцентровое клиническое исследование Фазы I с повышением дозы и расширением когорты, получающей выбранную
дозу препарата, с целью оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности лекарственного
препарата ZE46-0134 у взрослых с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.04.2025 - 30.09.2029
Номер и дата РКИ
197 30.04.2025
Организация, проводящая КИ
Эйлин Терапьютикс АУ Пти Лтд
Наименование ЛП
ZE46-0134
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 10 мг, 50 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австралия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "иФарма", 121205, г Москва, г вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково Инновационного центра, б-р Большой , дом 40, этаж 3, помещение XXXIII, ком. 77, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить максимальную переносимую дозу или биологически эффективную дозу препарата ZE46-0134 у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
4