GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол ATG115317
Название протокола Исследование , сравнение фиксированной комбинации доз аторвастатина с глимепиридом и свободной комбинации аторвастатина с глимепиридом при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 02.08.2012 - 03.09.2014
Номер и дата РКИ 183 02.08.2012
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКлайн Рисёч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП GSK2699459 (глимепирид/аторвастатин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 1. глимепирид 1 мг / 10 мг аторвастатина 2. глимепирид 2 мг / 10 мг аторвастатина 3. глимепирид 3 мг / 10 мг аторвастатина 4. глимепирид 4 мг / 10 мг аторвастатина 5. глимепирид 1 мг / 20 мг аторвастатина 6. глимепирид 2 мг / 20 мг аторвастатина 7. глимепирид 3 мг / 20 мг аторвастатина 8. глимепирид 4 мг / 20 мг аторвастатина (еее 60.000 таблетка) ; таблетки 1. глимепирид 1 мг / аторвастатин 10 мг 2. глимепирид 2 мг / аторвастатин 10 мг 3. глимепирид 3 мг / аторвастатин 10 мг 4. глимепирид 4 мг / аторвастатин 10 мг 5. глимепирид 1 мг / аторвастатин 20 мг 6. глимепирид 2 мг / аторвастатин 20 мг 7. глимепирид 3 мг / аторвастатин 20 мг 8. глимепирид 4 мг / аторвастатин 20 мг (флакон 30.000 таблетка)
Города Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск
Страна разработчика Англия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать, что применение фиксированной комбинации доз глимепирид/аторвастатин не менее эффективно по сравнению с комбинацией глимепирид + аторвастатин в виде отдельных таблеток, в отношении улучшения контроля гликемии и липидного профиля у субъектов, получающих стабильную дозу метформина.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Загребельная О.А
3
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Рафальский В.В