Протокол CS- NR01-14
Название протокола
Рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое сравнительное исследование фармакодинамической активности и безопасности препарата МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ, кольца вагинальные (этоногестрел 11,7 мг и этинилэстрадиол 2,7 мг) (Тева Уименз Хелс, Инк., США) в сравнении с препаратом НоваРинг®, кольца вагинальные (этоногестрел 11,7 мг и этинилэстрадиол 2,7 мг) (Н.В.Органон, Нидерланды) у здоровых женщин репродуктивного возраста.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
175 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ (этинилэстрадиол+этоногестрел)
Лекарственная форма и дозировка
кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки.
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамической активности и безопасности препарата МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ в сравнении с препаратом НоваРинг® у здоровых женщин репродуктивного возраста
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
145
Где проводится исследование